江蘇艾康生物醫(yī)藥公司是國內(nèi)專業(yè)的試劑、醫(yī)藥中間體、有機(jī)砌塊和特殊化學(xué)品等供應(yīng)商。擁有自主品牌，并與多家知名企業(yè)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。江蘇艾康生物醫(yī)藥醫(yī)藥以誠信為本，以專業(yè)為魂，以品質(zhì)為根。在江蘇艾康生物醫(yī)藥，您將享受到全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)和更多的產(chǎn)品選擇。

是否所有涉及致突變性試劑、雜質(zhì)或區(qū)域選擇性化學(xué)異構(gòu)或立體異構(gòu)體的所有步驟均需要包括在3.2.S.2.2部分的工藝描述中？

不。ICH Q11起始物料選擇總則并不建議將所有涉及致突變性試劑、雜質(zhì)的所有步驟均包括在3.2.S.2.2部分的工藝描述中。同樣地，總則并不建議將所有涉及區(qū)域選擇性化學(xué)異構(gòu)或立體異構(gòu)（可能會導(dǎo)致產(chǎn)生區(qū)域選擇性化學(xué)異構(gòu)或立體異構(gòu)）的所有步驟均包括在3.2.S.2.2部分的工藝描述中。但是，當(dāng)決定3.2.S.2.2部分是否需要包括這些致突變毒性試劑、雜質(zhì)或區(qū)域選擇性化學(xué)異構(gòu)或立體異構(gòu)體時(shí)，需要應(yīng)用ICH Q11關(guān)于雜質(zhì)的其它總則要求（問&答5.2、5.3、5.4）和包括足夠的生產(chǎn)工藝的要求（問&答5.6）。例如，如果應(yīng)用ICH Q11總則，致突變性化合物可能會在起始物料之前引入，也可能起始物料本身就具有遺傳毒性。

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