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山東省淄博市申報ISO13485認證的條件
單價 面議對比
詢價 暫無
發貨 山東濟南市付款后3天內
品牌 山東凱文
ISO13485認證 醫療器械質量管理體系認證
過期 長期有效
更新 2021-11-26 15:43
 
詳細信息
商標專利ISO高企雙軟等問題,歡迎咨詢山東凱文知識產權代理有限公司,我公司本著“誠信嚴謹、高質高效”的原則,竭誠為國內外客戶提供一流的、全面的知識產權領域的法律服務。 

ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 ” 
認證條件: 
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。 
2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時); 
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。 
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 
5、在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。 
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